۲. پزشکی و تشخیص شخصی‌سازی‌شده
ظهور پزشکی شخصی‌سازی‌شده، تشخیص دقیق و درمان‌های هدفمند تأثیر عمیقی بر ... چشم انداز مالکیت معنوی (IP) در حوزه بیوتکنولوژی. این پیشرفت‌ها نه تنها شیوه‌های پزشکی را متحول کرده‌اند، بلکه چالش‌ها و فرصت‌های جدیدی را برای حفاظت و مدیریت حقوق مالکیت معنوی ارائه داده‌اند.
2.1 درمان های هدفمند
درمان‌های هدفمند شامل توسعه درمان‌هایی هستند که به‌طور خاص ویژگی‌ها و مسیرهای مولکولی بیماران را هدف قرار می‌دهند. توسعه درمان‌های هدفمند باعث افزایش ثبت اختراع شده است، زیرا شرکت‌ها در تلاشند تا از رویکردهای درمانی جدید، اهداف درمانی و سیستم‌های دارورسانی خود محافظت کنند.
از آنجایی که این روش‌های درمانی به اهداف مولکولی خاصی متکی هستند، اختراعات نقش حیاتی در تضمین حقوق انحصاری آزمایش‌های تشخیصی، روش‌های درمانی و فناوری‌های زیربنایی که توسعه درمان‌های هدفمند را ممکن می‌سازند، ایفا می‌کنند. با این حال، الزامات ثبت اختراع، از جمله تازگی، گام ابتکاری و توانمندسازی، چالش‌هایی را ایجاد می‌کنند، زیرا نشان دادن عدم بدیهی بودن و سودمندی برای تعاملات مولکولی پیچیده می‌تواند پیچیده باشد.
۲.۲ تشخیص دقیق
تشخیص‌های دقیق، شامل آزمایش‌های ژنومی، سنجش‌های مبتنی بر نشانگرهای زیستی و تشخیص‌های همراه، تشخیص بیماری و طبقه‌بندی بیماران را به طور قابل توجهی بهبود بخشیده‌اند. این تشخیص‌ها با تجزیه و تحلیل ساختار ژنتیکی یک فرد یا نشانگرهای زیستی خاص، امکان تصمیم‌گیری‌های درمانی متناسب و پزشکی شخصی‌سازی‌شده را فراهم می‌کنند.
در نتیجه، حفاظت از مالکیت معنوی در این حوزه به طور فزاینده‌ای اهمیت یافته است. با این حال، چالش‌هایی در رابطه با واجد شرایط بودن برای ثبت اختراع، به ویژه در مورد پدیده‌های طبیعی، قوانین طبیعت و ایده‌های انتزاعی، وجود دارد. دادگاه‌ها و دفاتر ثبت اختراع، بحث‌هایی را برای تعیین مرزهای قابلیت ثبت اختراع برای اختراعات تشخیصی آغاز کرده‌اند.
پرونده‌های برجسته‌ای مانند پرونده‌ی انجمن پاتولوژی مولکولی علیه میریاد ژنتیکس، برخی از جنبه‌های واجد شرایط بودن ثبت اختراع برای تشخیص بیماری را روشن کرده‌اند، اما گفتگوهای مداوم و تحولات قانونی برای همگام شدن با پیشرفت‌های علمی و فناوری ضروری است.
2.3 پزشکی شخصی
پزشکی شخصی‌سازی‌شده، رویکردی که درمان‌های پزشکی را متناسب با ویژگی‌ها و نیازهای منحصر به فرد هر فرد تنظیم می‌کند، در حال تغییر ارائه خدمات درمانی و نتایج بیمار است. پزشکی شخصی‌سازی‌شده از طریق ترکیبی از ژنومیک، پروتئومیک و سایر فناوری‌های -omics، از پروفایل مولکولی برای بهینه‌سازی انتخاب درمان، دوز و استراتژی‌ها استفاده می‌کند و منجر به بهبود اثربخشی و کاهش عوارض جانبی می‌شود.
چشم‌انداز مالکیت معنوی پیرامون پزشکی شخصی‌سازی‌شده نه تنها شامل حفاظت از روش‌های تشخیصی و درمان‌های هدفمند می‌شود، بلکه چالش‌های مربوط به تجزیه و تحلیل داده‌ها، مدل‌سازی محاسباتی و الگوریتم‌های مورد استفاده برای تفسیر داده‌های پیچیده مختص بیمار را نیز در بر می‌گیرد. ثبت اختراع برای این روش‌های نوآورانه مستلزم اثبات پیشرفت فنی، نوآوری، غیربدیهی بودن و کاربردی بودن است.
علاوه بر حفاظت از حق ثبت اختراع، اشکال دیگر مالکیت فکری در پزشکی شخصی‌سازی‌شده نقش دارند، مانند اسرار تجاری برای الگوریتم‌ها یا پایگاه‌های داده و انحصارات نظارتی برای موارد مصرف خاص دارو یا کاربردهای تشخیصی. ملاحظات سیاست عمومی در تضمین دسترسی بیمار به پزشکی شخصی‌سازی‌شده ضمن ایجاد انگیزه برای نوآوری، چشم‌انداز مالکیت فکری را بیشتر شکل می‌دهد.
چالش های 2.4
واجد شرایط بودن برای ثبت اختراع، قابلیت ثبت اختراع و حفاظت از روش‌های تشخیصی جدید، نشانگرهای زیستی، درمان‌های مبتنی بر ژنوم و پلتفرم‌های ژن‌درمانی، چالش‌های منحصر به فردی را در حوزه بیوتکنولوژی ایجاد می‌کنند. این چالش‌ها به دلیل استانداردهای قانونی در حال تحول، پیچیدگی‌های فناوری و ملاحظات اخلاقی ایجاد می‌شوند. بیایید به هر حوزه بپردازیم:
- شرایط ثبت اختراع و روش‌های تشخیصی: صلاحیت ثبت اختراع روش‌های تشخیصی، به ویژه در مورد مرزهای موضوع قابل ثبت، موضوع بحث بوده است. در برخی حوزه‌های قضایی، پدیده‌های طبیعی، قوانین طبیعت و ایده‌های انتزاعی غیرقابل ثبت اختراع در نظر گرفته می‌شوند. از آنجایی که روش‌های تشخیصی اغلب شامل تجزیه و تحلیل فرآیندهای بیولوژیکی طبیعی، شناسایی همبستگی‌ها یا تشخیص نشانگرهای زیستی هستند، دادگاه‌ها و دفاتر ثبت اختراع، صلاحیت ثبت اختراع آنها را بررسی می‌کنند.
در ایالات متحده، رأی دیوان عالی در پرونده خدمات مشارکتی مایو علیه آزمایشگاه‌های پرومتئوس (۲۰۱۲) سابقه‌ای را ایجاد کرد. دادگاه حکم داد که صرفاً مرتبط کردن یک پدیده طبیعی با یک فرآیند تشخیصی می‌تواند اختراع را غیرقابل ثبت کند، اگر ادعاها چیزی بیش از اعمال یک قانون طبیعی نباشند. این حکم چالش‌هایی را در پیمایش قابلیت ثبت اختراع روش‌های تشخیصی و نشانگرهای زیستی ایجاد کرده است و نوآوران را ملزم به نشان دادن مراحل و کاربردهای نوآورانه اضافی فراتر از همبستگی‌های طبیعی کرده است.
- قابلیت ثبت اختراع نشانگرهای زیستی: قابلیت ثبت اختراع نشانگرهای زیستی، مانند نشانگرهای ژنتیکی، نشانگرهای پروتئینی یا سایر شاخص‌های مولکولی، چالش‌هایی را نیز به همراه دارد. در حالی که نشانگرهای زیستی منفرد به عنوان موضوع قابل ثبت اختراع در نظر گرفته شده‌اند، ارتباط آنها با وضعیت بیماری و پاسخ‌های درمانی می‌تواند پیچیدگی‌هایی ایجاد کند.
برخی از حوزه‌های قضایی برای اثبات قابلیت ثبت اختراع، اثبات یک کاربرد خاص، قابل توجه و معتبر فراتر از کشف یا ارتباط صرف را الزامی می‌دانند. شناسایی نشانگرهای زیستی جدید و کاربرد آنها در تشخیص یا پزشکی شخصی همچنان بحث‌هایی را در مورد قابلیت ثبت اختراع ایجاد می‌کند.
- درمان‌های مبتنی بر ژنوم: حفاظت از درمان‌های مبتنی بر ژنوم، شامل فناوری‌های ویرایش ژن، ژن‌درمانی‌ها و درمان‌های مبتنی بر اسید نوکلئیک، چالش‌های بیشتری را ایجاد می‌کند. این درمان‌ها شامل دستکاری یا استفاده از مواد ژنتیکی برای درمان بیماری‌ها هستند و پیچیدگی‌های اخلاقی و فناوری را به همراه دارند که بر قابلیت ثبت اختراع و واجد شرایط بودن برای ثبت اختراع تأثیر می‌گذارند.
چالش‌های قابلیت ثبت اختراع در اثبات تازگی، عدم بدیهی بودن و کاربردپذیری در این حوزه در حال تحول، مطرح می‌شوند. با شتاب گرفتن پیشرفت‌های فناوری، دفاتر ثبت اختراع تلاش می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که اختراعات ادعا شده، پیشرفت فنی را نشان می‌دهند و حاوی کاربرد خاص، معتبر و قابل توجهی فراتر از مفاهیم انتزاعی هستند. نوآوران باید با دقت در چشم‌انداز حقوقی در حال تحول حرکت کنند و اطمینان حاصل کنند که اختراعات، هم ترکیبات درمانی و هم روش‌های استفاده از آن ترکیبات را پوشش می‌دهند.
- پلتفرم‌های ژن درمانی: پلتفرم‌های ژن‌درمانی، شامل ناقل‌های ویروسی، سیستم‌های انتقال دارو و تکنیک‌های اصلاح ژنتیکی، با چالش‌هایی در رابطه با قابلیت ثبت اختراع و حفاظت از آنها مواجه هستند. قابلیت ثبت اختراع پلتفرم‌های ژن‌درمانی مستلزم اثبات پیشرفت‌های تکنولوژیکی، اصلاحات نوآورانه و کاربرد آنها در امکان‌پذیر کردن درمان‌های ژنتیکی است.
ملاحظات مربوط به حفاظت از حق ثبت اختراع، پیامدهای اخلاقی ژن‌درمانی را نیز در بر می‌گیرد. برخی از حوزه‌های قضایی به دلیل نگرانی در مورد دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی، مقرون به صرفه بودن و سلامت عمومی، الزامات سختگیرانه‌تری در مورد ثبت اختراع فناوری‌های ژن‌درمانی دارند. ایجاد تعادل بین منافع اجتماعی و تضمین دسترسی در عین ایجاد انگیزه برای نوآوری، چالش‌هایی را در تدوین استراتژی‌های ثبت اختراع برای پلتفرم‌های ژن‌درمانی ایجاد می‌کند.
